Содержание
Переход медицинских изделий и приборов через российскую границу контролируется законом на основании разрешения. Ввоз осуществляется производителем медицинского изделия, либо уполномоченным представителем производителя.
Особенности разрешения
Разрешение на ввоз медицинских изделий является единоразовым и действует в течение шести месяцев со дня выдачи. Заявителю предоставляется право провезти на территорию Российской Федерации медицинские изделия в целях государственной регистрации.
В разрешении указываются следующие моменты:
- наименование медицинского изделия, количество, дата изготовления, срок годности;
- Информация о фирме: название, адрес, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица.
- Данные представителя фирмы или уполномоченного лица: ФИО, место жительства, паспортные данные.
- срок действия.
Как получить разрешение
Для того чтобы получить разрешение на ввоз медицинских изделий заявитель должен представить в Росздравнадзор заявление, в котором указывается:
- наименование лекарственного препарата или техники, его комплектация, количество, заводской номер, дата изготовления и срок;
- назначение медицинского изделия;
- Данные об организации, которую представляет заявитель: название, адрес, государственный регистрационный номер, телефон;
- Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
- подпись руководителя юридического лица.
К заявлению прилагаются:
- копии договоров на проведение необходимых испытаний с указанием количества медицинских изделий;
- копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.
В течение пяти рабочих дней с момента предоставления документов Росздравнадзор выдаст заявителю разрешение на ввоз медицинских изделий или пришлет уведомление об отказе.
За выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий плата не взимается.
Хотите использовать новые технологии в своём бизнесе?
Причины отказа получения разрешения
Основными причинами для отказа в выдаче разрешения на ввоз медицинских препаратов или оборудования:
- неполный список предоставленных документов;
- запрет на ввоз конкретного медицинского изделия;
- наличие у Росздравнадзора информации о побочных действиях лекарства или прибора, не указанных в инструкции по применению; о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан.
Информацию о выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора.
Комплексный подход к медицинскому интернет-маркетингу.
